加强安全监测 强化风险预警

工作人员开展药品不良反应病例报告质量评估工作

　　6月18日，加强监测市市场监督管理局组织开展了药品不良反应/事件病例报告质量评估暨培训工作，安全标志着2020年雅安市药品不良反应病例报告质量评估工作的强化正式启动。

　　此次评估工作将以“报告检查与体系检查并重、风险发现问题与解决问题并重、加强监测阶段性检查与长期效果并重”为指导，安全通过体系运行检查、强化报告表检查、风险针对性核查和间接证据核查等方式，加强监测发现并解决监测工作中存在的安全问题，以提高监测工作意识、强化提升监测工作质量，风险最终达到提高全市药品不良反应监测工作水平的加强监测目的。

　　强化督查确保实效

　　时间追溯到2012年10月，安全根据药品不良反应/事件病例报告表监测，强化石棉县人民医院发生了10例使用某药业股份有限公司生产的注射液后出现的寒战、发热等不良反应病例报告后，市级各部门立即组织调查人员到事发地进行现场核查、封存，抽样送检。省级有关部门于11月7日发文暂停销售使用该厂该种产品，有效避免了不良反应事件的重复发生，保障了人民群众的生命安全。

　　何为药品不良反应/事件病例报告？又如何能监测到呢？

　　“药品不良反应是指，合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应。为了加强药品监管，确保患者用药安全，我们要将不良反应形成报表，方便大数据分析比较，方便监测管理。”市市场监督管理局药品不良反应监测和评审认证中心主任靳寿平介绍，报告表包含了患者信息、药品信息、不良反应过程描述等。

　　按照要求，我市每年都会进行药品不良反应病例报告质量评估工作，采取到各县（区）组织药品不良反应监测机构工作人员、医疗机构报告人员共同参加质量评估的方式开展，既让医疗机构报告人员清楚工作目标和要求，进一步提高报告质量，又通过交叉评估的方式，客观反映我市药品不良反应报表质量状况；既对参会人员进行业务培训，提升业务能力，又通过座谈听取对工作的意见建议，不断提升监测水平。

　　加强监管保障安全

　　“你有没有药物过敏史？”“有过家族药品不良反应吗？”无论是药店还是医院，医生和执业药师都会询问一些用药基本信息，最后根据患者个体差异进行配药。这是药品不良反应/事件病例报告表填写的基础。

　　“除了基础工作，我们还将安排工作人员对开展报告质量评估工作的重要性和必要性进行强调，对评估方法、评估标准及评估注意事项进行培训，这是核心工作。”靳寿平说，此次评估将按照《雅安市药品不良反应/事件报告质量评估标准》，围绕真实性、规范性、完整性、报告时限等方面，对抽样的2019年12月至2020年3月的240份药品不良反应病例报告开展质量评估。

　　此外，我市还积极推动雅安市第四人民医院开展国家级医疗机构药物滥用监测哨申报工作，协助、指导医院从机构设立、规章制度、人员配备、奖惩措施等方面进行完善，力推哨点建设，提升监测新高度，为药品不良反应病例报告质量评估工作奠定基础。

　　数据显示，截至6月5日，我市共收集、核实、分析、评价、上报药品不良反应病例报告505份，其中新的和严重的病例报告162份；收集药物滥用监测报表200份。

　　雅安日报/北纬网记者  郑瑶