广龙药业因生产劣药 、编造检验报告被罚150万元

中国消费者报广州讯(记者黄劼)广东省阳江市广龙药业有限公司(以下简称广龙药业)生产的广龙告被“山药片”饮片经检测不符合标准 ，还编造该药品的药业因生药编验报元出厂检验报告，近日被广东省药品监督管理局罚款150万元。产劣

2020 年1月，造检 广龙药业购进“山药”中药材，罚万 按“山药”饮片的广龙告被炮制工艺进行生产，共生产出“山药” 饮片 474公斤 ，药业因生药编验报元共 948 包，产劣 同时在“山药”饮片的造检标签上标注“山药片”饮片，共销售 917 包 ，罚万销售金额为 15741.20 元 。广龙告被

在该药品生产销售同时，药业因生药编验报元广龙药业从下游的产劣药品批发公司购进 2 份针对这批药品的检验报告，一份的造检检验报告的检验药品名为“山药片”饮片，另一份为“山药”饮片。罚万两份检验报告的编号 (UM-2001-028)、检验日期(2020 年 1 月 22 日)、产品生 产批号(200101)、检品来源、检验依据、检验项目等信息完全一致， 不同的是品名为“山药”饮片的“二氧化硫残留量”项目检测结果为 397mg/Kg；而另一份品名为“山药片”饮片的“二氧化硫残留量”项目检测结果为 6.4mg/Kg。

据《中国药典》(2015年版一部)“山药片”饮片和“山药”饮片的检验方法标准“药典通则 2331”，“山药”饮片的 “二氧化硫残留量”限度为 400mg/kg，“山药片”饮片的“二氧化硫残留量” 限度为 10mg/kg。

广东省阳江市检测检验中心对广龙药业的这批药品进行检验发现，其药品的“二氧化硫残留量”项目的检验结果为 “467mg/Kg”， 广东省药品检验所对这批次药品进行复验发现，这批药品“二氧化硫残留量”项目的复验结果为“434mg/Kg”， 超过了《中国药典》(2015 年版一部)“山药”标准规定的“山药片” 饮片和“山药”饮片的“二氧化硫残留量”限度值。

广东省药品监督管理局认为，广龙药业生产的这批次药品的“二氧化硫残留量”项目检验结果不符合标准，依据《 药品管理法》第九十八条第三款的相关规定，这批次药品为劣药。 同时，广龙药业针对生产的这批次药品产品，在出具药品名为“山药片”饮片的出厂检验报告(“二氧化硫残留量”项目检测结果为 6.4mg/Kg)后，又编造了药品名为“山药” 饮片的出厂检验报告(“二氧化硫残留量”项目检测结果为 397mg/Kg)， 违反《 药品管理法》 第四十四条第一款“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造”的规定，构成编造药品检验记录的行为。

2021年6月11日，广东省药品监督管理局向广龙药业送达《行政处罚听证告知书》，广龙药业提出陈述申辩意见，希望减轻“责令停产停业 整顿一个月”及罚款，但未能提供申请减轻处罚的法律依据以及事实理由。广东省药品监督管理局依据《药品管理 法》，对陈述申辩意见不予采纳，认为广龙药业生产劣药，以及编造药品检验记录的行为，事实清楚，证据确凿。近日，广东省药品监督管理局对广龙药业作以下行政处罚： 责令停产停业整顿 1 个月，没收违法生产的劣药 33 包，没收违法所得15707.20 元，处罚款150万元，罚没款合计1515707.20 元。