重大新药创制将获大突破 中国仿制药与国际接轨

摘要：近日，重大制药国家食品药品监管总局就瑞舒伐他汀钙片等5个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价予以公告。新药这是创制我国第二批通过一致性评价的品规。截至目前，将获接轨已有22个品规通过一致性评价。大突

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 张智 北京报道

仿制药的破中春天来了。

近日，国仿国际国家食品药品监管总局就瑞舒伐他汀钙片等5个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价予以公告。重大制药这是新药我国第二批通过一致性评价的品规。截至目前，创制已有22个品规通过一致性评价。将获接轨

仿制药一致性评价是大突指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的破中原则，分期分批进行质量一致性评价，国仿国际就是重大制药仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。由于过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距，开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

1月23日召开的中央全面深化改革领导小组第二次会议明确指出，要改革完善仿制药供应保障及使用政策，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地保障广大人民群众用药需求。业内人士认为，随着此次仿制药被列入国家最高层战略部署，仿制药一致性评价产品获批有望加快。

对企业来说，多政策对仿制药的研发创新工作有着极大的利好。

日前，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心正式面向获得立项支持的企业下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2017年度立项课题的通知》，中国高端仿制药企业百洋制药的5个仿制药项目获十三五国家重大新药创制专项立项支持，并成为中国仿制药国际化的一员，这也意味着中国制药企业也正迎来以技术为核心竞争力的新时代。

事实上，随着国家政策红利的持续示好及国内仿制药市场环境的变化，国内制药企业也正迎来以研发技术为核心竞争力的新一轮发展机遇。

据了解，此次通知明确将集中攻关改良新剂型技术、热熔挤出新技术、3D打印新技术等10项药物制剂关键共性技术，以运用于39个口服固体高端制剂的制备。针对重大疾病，研制疗效好、副作用小、价格便宜的药品，同时构筑国家药物创新技术体系，为创新药物研发提供技术支撑，探索并建立符合中国国情、行之有效的创新药物研制的新模式和新机制。计划到2020年底，我国还将争取获得33个产品的美国ANDA文号、5个NDA和1个澳大利亚TGA批准。

对于中国制药企业而言，一个创新药物的上市一般需要10-12年左右的时间，投资在8亿美元左右，绝大多数中国药企还不具备这样的实力，因此大部分中国药企一直都在走仿创结合的道路，且大多以生产中低端仿制药为主。但另一方面，众多中国高端制药企业也已经逐渐摸索出了一条以高端技术研发为核心的发展道路，并已经成功走出国门。

据百洋制药董事雷继峰介绍，百洋制药的口服固体高端制剂国际化研究产品入选5个，具体包括盐酸二甲双胍缓释片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、硝苯地平控释片及卡马西平控释片。作为一个新建的制药企业，一次获批五个产品在国内尚属首例。这不仅意味着入选产品已列为国家战略品种，其研究团队也已晋入国家队序列。

作为青岛市唯一一家课题入选的制药企业，百洋制药预计到2025年，5项产品将实现销售创收10亿元，利润可达4亿元，国家税收可超1.5亿元，将为青岛经济的发展注入全新动力。同时，百洋制药也将打造青岛医药先进制造的新名片，为即墨市、青岛市、山东省乃至全国的医药企业树立仿制药研发、生产、销售及其国际化的新标杆。未来，百洋制药也将以本次入选国家十三五“重大新药创制”科技重大专项计划为契机，持续聚焦于高端仿制药的研发生产，与仿制药国际一流研发生产水平看齐，同时实现中美市场同步销售，使更多的高端仿制药贴上“中国制造”的标签。

责任编辑：徐芸茜 主编：陈岩鹏