济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市

上海2025年1月14日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布，济民旗下子公司江西艾施特制药有限公司（以下简称"艾施特制药"）收到国家药品监督管理局核准签发的可信《药品注册证书》，批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售，注射脂质批件日期为1月8日，用两该品种是性霉国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，主要用于治疗侵袭性真菌感染。素B市该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，体获由艾施特制药承接生产。批上

注射用两性霉素B脂质体（AmBisome^®）已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的可信"金标准"，是注射脂质世界首例被批准上市的纳米脂质体药物^[1]。由于其技术壁垒高，用两此前国内仿制产品过评仅有一家。性霉济民可信集团创新技术药物研究院利用脂质体技术平台，素B市突破关键技术，体获通过药学、非临床和临床试验研究证明了该产品与参比制剂AmBisome^®药学和生物等效，该产品的获批上市可为患者带来更多福音。

注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体，拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合，形成跨膜离子通道，造成细胞膜通透性改变，最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比，两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞，增强了药物靶向杀菌能力，能够显著提升药物的安全性，有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡，可依据说明书足量给药，将输液时间自6h缩短至2h^[2]，使用更方便。

注射用两性霉素B脂质体的研发、注册申报由济民可信高端制剂研发平台完成，此平台隶属于济民可信创新技术药物研究院。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，拥有高端制剂、创新中药、特色原料药三大平台，涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。