先瑞达紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管AcoArt Camellia®获NMPA批准上市

北京2024年12月4日 /美通社/ -- 2024年11月29日，先瑞先瑞达紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管AcoArt Camellia®获NMPA批准上市，达紫导管其适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的杉醇释放上市原发冠状动脉血管病变的治疗。

AcoArt Camellia®应用了先瑞达一脉相承的药物涂层技术，亲脂基质硬脂酸镁搭载紫杉醇，球囊大幅提升了药物涂层的扩张稳定性并优化了药物传输，提高了药物组织的®获维持和吸收率，从而实现更好的批准临床治疗效果，这也在临床试验结果中得到了充分验证。先瑞临床试验中，达紫导管先瑞达AcoArt Camellia® DCB作为试验组产品，杉醇释放上市凯德诺的冠脉RESTORE DEB作为对照组产品，临床试验共入组了230名患者，球囊1:1进入试验组和对照组。扩张主要临床终点指标为术后9个月时血管造影显示的®获节段内直径狭窄率（DS, %），试验组的数据为31.09%，显著低于对照组的40.32%，两组差异具有统计学意义（P<0.01）。两组数据的率差值及95%置信区间为-9.16% （-13.99%, -4.23%），从统计学角度来看，本试验结果在满足非劣效假设的基础上，优效的统计推断成立。而从临床安全性试验数据上看，随访期内，全因死亡与心源性死亡发生率两组间的差异无统计学意义(P>0.05)，心肌梗死及靶血管相关心肌梗死发生率两组间的差异也无统计学意义(P>0.05)，且两组均未发生任何ARC定义的血栓事件，进一步证明了先瑞达AcoArt Camellia® 冠脉DCB的安全性。

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为冠心病治疗的主要手段，在中国的应用数量在过去十年中呈现出年均15%-20%的快速增长趋势。冠状动脉原发性小血管病变(SVD)占冠心病介入治疗病变的30-40%，在女性、糖尿病患者、老年人及亚洲人群多见，多位于冠状动脉中远段。由于小血管的内径较小，轻度的内膜增生即可导致较为严重的狭窄，因此在治疗上具有极高的挑战性。2016 年发布的《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》指出，药物涂层球囊可能是治疗小血管病变的优选。

AroArt Camellia®是先瑞达DCB进军冠脉介入领域的重磅单品，充分体现了先瑞达研发能力的延展性。基于在外周介入领域的深厚积累，我们将药物涂层技术及上游材料学技术充分应用在冠脉新产品的研发上，同时针对冠脉的血管构型特点以及医生手术习惯，设计符合临床需求的高质量产品。

截至目前，先瑞达已经有多款冠脉介入产品获批上市，包括针对CTO病变的微导管Vericor-14®、Vericor-RS®以及CTO再通球囊RT-Zero®，还有冠脉高压球囊翼延®等，均极具特色。AcoArt Camellia® DCB的加入进一步丰富了先瑞达冠脉线的产品组合，将为临床提供更优解决方案。